一、法定依據
《食品藥品監管總局關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》（食藥監藥化監〔2014〕135號）。
二、申請條件
（一）中藥提取物生產企業
生產需備案的中藥提取物的中藥提取物生產企業，具備與所生產品種相適應的中藥材前處理設施、設備，制定了相應的前處理工藝規程，對中藥材進行炮制和加工；能夠按照藥品GMP要求組織生產中藥提取物，保證其產品質量；自覺接受所在地?。▍^、市）食品藥品監督管理局的日常監管。
需備案的中藥提取物，是中成藥國家藥品標準的處方項下載明，并具有單獨國家藥品標準，且用于中成藥投料生產的揮發油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。不包括：中成藥國家藥品標準中附有具體制法或標準的提取物；按新藥批準的中藥有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿膠等傳統按中藥材或中藥飲片使用的產品；鹽酸小檗堿等按化學原料藥管理，并經過化學修飾的產品。
（二）中藥提取物使用企業
使用備案的中藥提取物投料生產的中成藥生產企業。
三、申報資料及要求
中藥提取物生產和使用企業，首先登陸國家食品藥品監督管理總局網站首頁（http://www.sfda.gov.cn）“網上辦事”欄目中的“中藥提取物備案”，通過中藥提取物備案信息平臺，分別填寫《中藥提取物生產備案表》(附1)和 《中藥提取物使用備案表》(附2)，并按提示在網上提交以下資料(PDF格式電子版)后再打印書面資料，到省政務服務和公共資源交易服務中心食品藥品監督管理局窗口現場申請，并對資料真實性負責。
中成藥國家藥品標準處方項下含多種中藥提取物的，應填寫同一《中藥提取物使用備案表》，一同備案。中成藥生產企業自主生產中藥提取物供本企業使用的，應分別對該中藥提取物進行生產及使用備案，使用備案時僅提交第八條中的1、2、9、10項資料。
（一） 中藥提取物生產備案應提交以下資料：
1.《中藥提取物生產備案表》原件。
2. 證明性文件彩色影印件，包括有效的《營業執照》等。
3. 國家藥品標準復印件。
4. 生產該提取物用中藥材、中藥飲片信息。包括產地、基原、執行標準或炮制規范。
5. 關鍵工藝資料。包括主要工藝路線、設備，關鍵工藝參數等，關鍵工藝資料應提供給中藥提取物使用企業。
6. 內控質量標準。包括原料、各單元工藝環節物料及過程質量控制指標、提取物成品檢驗標準，以及完整工藝路線、詳細工藝參數等。用于中藥注射劑的中藥提取物應提交指紋或特征圖譜檢測方法和指標等質量控制資料。
7. 中藥提取物購銷合同書彩色影印件。購銷合同書應明確質量責任關系。
8. 食品藥品監督管理部門按照藥品GMP有關要求和國家藥品標準對中藥提取物生產企業組織開展延伸檢查出具的檢查報告。（由中藥提取物生產企業直接向省食品藥品監督管理局藥化生產監管處提出現場檢查申請）。
9. 經辦人《法人授權委托書》、申報資料真實性承諾函（應有法定代表人簽名并加蓋企業公章）。
10. 省局認為需要補充的其他材料。
（二）中藥提取物使用備案應提交以下資料：
1. 《中藥提取物使用備案表》原件。
2. 證明性文件彩色影印件。包括有效的《藥品生產許可證》、《營業執照》、《藥品GMP證書》、使用中藥提取物的中成藥品種批準證明文件及其變更證明文件等。
3. 使用中藥提取物的中成藥國家藥品標準復印件。
4. 中藥提取物購銷合同書彩色影印件。購銷合同書應明確質量責任關系。
5. 對中藥提取物生產企業的質量評估報告。重點包括評估中藥提取物生產企業的生產條件、技術水平、質量管理、中藥提取物原料、 生產過程和提取物質量等方面。
6. 對中藥提取物生產企業的供應商審計報告。
7.中藥提取物關鍵工藝資料。
8. 現場檢查報告。食品藥品監督管理部門按照藥品GMP有關要求和國家藥品標準對中藥提取物生產企業組織開展的延伸檢查報告。
9. 經辦人《法人授權委托書》、申報資料真實性承諾函（應有法定代表人簽名并加蓋企業公章）。
10. 省局認為需要補充的其他材料。
（三） 申報資料要求
1.申報資料歸檔目錄（見附件3、4）。企業申報資料應當按目錄順序排列裝訂成冊，目錄(序號)第一頁作標簽；按照分項目錄（序號）單獨編碼原則，起始頁為第一頁（“1-x”）標明頁碼；資料頁碼均用阿拉伯數字標注在右下角（用黑色碳素筆手寫/打?。?。
2．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊。
3．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章。
4．企業提交的《中藥提取物生產備案表》/《中藥提取物使用備案表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。
5．《中藥提取物生產備案表》/《中藥提取物使用備案表》所填寫項目應填寫齊全、準確。
6.以PDF格式上傳及打印的資料應清晰。
7．《法人授權委托書》、申報資料真實性承諾函應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。
四、辦理程序
1. 申請
申請人持申報材料向省政務服務和公共資源交易服務中心省食品藥品監督管理局窗口提出申請。 申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
2.受理
由服務窗口受理。
承諾時限：當場受理。
3.審查
服務窗口進行資料審查。
承諾時限：4個工作日。
4.決定
服務窗口審核符合規定的，同意備案。
承諾時限：1個工作日。
六、辦理時限：
1、法定時限：5個工作日
2、承諾時限：5個工作日。
七、收費依據、收費標準
不收費。
八、聯系方式
聯系電話：省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口：（028）86913062
投訴電話：省政府政務服務中心：（028）86936179 86936381
省食品藥品監督管理局：（028）86785268
網址：省政府政務中心：www.sczw.gov.cn
省食品藥品監督管理局：www.scfda.gov.cn
附件1
中藥提取物生產備案表
編號：XX0000001
| 聲明 | ||||||||||||
| 我們保證： ①本次備案遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》等法律、法規和規章的規定； ②備案內容及所有備案資料均真實、來源合法、未侵犯他人的權益； ③一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致。 如有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。 |
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| 備案事項 | ||||||||||||
| 備案類型 | □初次 □變更 | |||||||||||
| 提取物使用情形 | □自產自用 □外銷 □自產自用和外銷 | |||||||||||
| 備案事由 | . | |||||||||||
| 備案資料 | □證明性文件彩色影印件 □國家藥品標準復印件 □生產該提取物用中藥材、中藥飲片信息 □關鍵工藝資料 □內控質量標準 □中藥提取物購銷合同書彩色影印件 □其他資料： 具體資料名稱： |
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| 提取物基本信息 | ||||||||||||
| 提取物名稱 | . | |||||||||||
| 提取物種類 | . | |||||||||||
| 執行標準來源 | □《中國藥典》標準 □其他國家藥品標準 |
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| 執行標準編號 | . | |||||||||||
| 中藥材、中藥飲片等原料信息 | 名稱 | . | 產地 | . | ||||||||
| 基原 | . | |||||||||||
| 執行標準 | 包括中藥材標準或中藥飲片炮制規范 | |||||||||||
| 生產企業 | 原料為中藥飲片時填寫 | |||||||||||
| 主要成分或部位 | . | |||||||||||
| 是否具有藥品 批準文號 |
□是 | 批準文號 | . | |||||||||
| □否 | ||||||||||||
| 備案機構基本信息 | ||||||||||||
| 藥品生產許可證編號 | . | |||||||||||
| 提取物相關生產范圍 | . | |||||||||||
| 歷次備案信息(變更備案時勾選) | ||||||||||||
| 序號 | 歷次備案順序號 | 備案時間 | 變更原因概述 | |||||||||
| . | . | . | . | |||||||||
| . | . | . | . | |||||||||
| . | . | . | . | |||||||||
| 備案機構信息 | ||||||||||||
| 中文名稱 | . | |||||||||||
| 組織機構代碼 | . | |||||||||||
| 法定代表人 | . | |||||||||||
| 注冊地址 | . | |||||||||||
| 生產地址 | . | |||||||||||
| 通訊地址 | . | |||||||||||
| 備案負責人 | . | 職位 | . | |||||||||
| 聯系人 | . | 職位 | . | |||||||||
| 電話 | . | 傳真 | . | |||||||||
| 電子郵箱 | . | 手機 | . | |||||||||
| 法定代表人（簽名） | （加蓋公章處） 年 月 日 |
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注：1.使用國家食品藥品監督管理總局中藥提取物備案信息平臺管理系統在線填寫本表時，每次成功保存申請表頁面后由系統自動生成新的“編號”，用于確保系統識別與申請人提交的打印表版本相一致的電子表數據。
中藥提取物生產備案號格式為：ZTCB+4位年號+4位順序號+省份簡稱；如有變更，變更備案順序號格式：原備案號+3位變化順序號。
中藥提取物使用備案號格式為：ZTYB+4位年號+4位順序號+省份簡稱；如有變更，變更后備案號格式：原備案號+3位變化順序號。
2.本表用一張A4紙打印。
3.本表格式由國家食品藥品監督管理總局制定。
附件2
中藥提取物使用備案表
編號：XX0000001
| 聲明 | |||||||||
| 我們保證： ①本次備案遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》等法律、法規和規章的規定； ②備案內容及所有備案資料均真實、來源合法、未侵犯他人的權益； ③一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致。 如有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。 |
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| 備案事項 | |||||||||
| 備案類型 | □初次 □變更 | ||||||||
| 備案事由 | . | ||||||||
| 備案資料 | □證明性文件彩色影印件 □使用中藥提取物的中成藥國家藥品標準復印件 □中藥提取物購銷合同書彩色影印件 □中藥提取物生產企業質量評估報告 □中藥提取物生產企業供應商審計報告 □中藥提取物關鍵工藝資料 □其他資料： 具體資料名稱： |
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| 藥品信息(使用中藥提取物的中成藥品種信息) | |||||||||
| 通用名稱 | . | ||||||||
| 劑型 | . | 規格 | . | ||||||
| 批準文號 | . | ||||||||
| 批準時間 | . | ||||||||
| 執行標準來源 | . | ||||||||
| 執行標準編號 | . | ||||||||
| 處方中提取物信息 | |||||||||
| 序號 | 提取物名稱 | 劑量 | |||||||
| . | . | . | |||||||
| . | . | . | |||||||
| . | . | . | |||||||
| 提取物來源 | |||||||||
| 序號 | 提取物名稱 | 生產備案順序號 | 使用情形 | ||||||
| . | . | . | □自產自用 □購買使用 | ||||||
| . | . | . | □自產自用 □購買使用 | ||||||
| . | . | . | □自產自用 □購買使用 | ||||||
| 歷次備案信息(變更備案填寫) | |||||||||
| 序號 | 使用備案順序號 | 備案時間 | 變更原因概述 | ||||||
| . | . | . | . | ||||||
| . | . | . | . | ||||||
| . | . | . | . | ||||||
| 備案機構信息 | |||||||||
| 中文名稱 | . | ||||||||
| 組織機構代碼 | . | ||||||||
| 法定代表人 | . | ||||||||
| 注冊地址 | . | ||||||||
| 生產地址 | . | ||||||||
| 通訊地址 | . | ||||||||
| 備案負責人 | . | 職位 | . | ||||||
| 聯系人 | . | 職位 | . | ||||||
| 電話 | . | 傳真 | . | ||||||
| 電子郵箱 | . | 手機 | . | ||||||
| 藥品生產許可證編號 | . | ||||||||
| GMP證書編號 | . | ||||||||
| 法定代表人（簽名） | （加蓋公章處） 年 月 日 |
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注：1.使用國家食品藥品監督管理總局中藥提取物備案信息平臺管理系統在線填寫本表時，每次成功保存申請表頁面后由系統自動生成新的“編號”，用于確保系統識別與申請人提交的打印表版本相一致的電子表數據。
中藥提取物生產備案號格式為：ZTCB+4位年號+4位順序號+省份簡稱；如有變更，變更備案順序號格式：原備案號+3位變化順序號。
中藥提取物使用備案號格式為：ZTYB+4位年號+4位順序號+省份簡稱；如有變更，變更后備案號格式：原備案號+3位變化順序號。
2.本表用一張A4紙打印。
3.本表格式由國家食品藥品監督管理總局制定。
附件3
卷內歸檔資料目錄
| 企業名稱 | . | ||||
| 申請事項 | 中藥提取物生產備案 | ||||
| 政務中心受理號 | 510000- | 專網受理號 | . | ||
| 序號 | 企業申報資料目錄 | 頁碼 | |||
| 1 | 《中藥提取物生產備案表》原件 | 1-X | |||
| 2 | 證明性文件彩色影印件，包括有效的《營業執照》等； | 1-X | |||
| 3 | 國家藥品標準復印件; | 1-X | |||
| 4 | 生產該提取物用中藥材、中藥飲片信息。包括產地、基原、執行標準或炮制規范； | 1-X | |||
| 5 | 關鍵工藝資料； | 1-X | |||
| 6 | 內控質量標準； | 1-X | |||
| 7 | 中藥提取物購銷合同書彩色影印件； | 1-X | |||
| 8 | 食品藥品監督管理部門按照藥品GMP有關要求和國家藥品標準對中藥提取物生產企業組織開展的延伸檢查報告； | 1-X | |||
| 9 | 經辦人《法人授權委托書》、申報資料真實性承諾函； | 1-X | |||
| 10 | 省局認為需要補充的其他材料； | 1-X | |||
| . | . | . | |||
| . | . | . | |||
| . | . | . | |||
| . | . | . | |||
| . | . | . | |||
| 序號 | 省局審批資料 | 頁碼 | |||
| 1 | 省政務中心受理通知書； | . | |||
| 2 | 辦結通知書; | . | |||
| . | . | . | |||
| . | . | . | |||
| . | . | . | |||
| . | . | . | |||
| 備注 | |||||
| 省局經辦人及時間 | . | 窗口接收人及時間 | . | ||
| 窗口歸檔人及時間 | . | 省局檔案接收人及時間 | . | ||
備注：1.企業申報資料應當按目錄順序排列裝訂成冊，目錄(序號)第一頁作標簽或用帶標簽的隔頁紙分隔。2. 按照分項目錄（序號）單獨編碼原則，起始頁為第一頁（“1-x”）標明頁碼。3.資料頁碼均用阿拉伯數字標注在右下角/左下角（用黑色碳素筆手寫/打?。?。
附件4
卷內歸檔資料目錄
| 企業名稱 | . | ||||
| 申請事項 | 中藥提取物生產備案 | ||||
| 政務中心受理號 | 510000- | 專網受理號 | . | ||
| 序號 | 企業申報資料目錄 | 頁碼 | |||
| 1 | 《中藥提取物使用備案表》原件； | 1-X | |||
| 2 | 證明性文件彩色影印件； | 1-X | |||
| 3 | 使用中藥提取物的中成藥國家藥品標準復印件; | 1-X | |||
| 4 | 中藥提取物購銷合同書彩色影印件； | 1-X | |||
| 5 | 對中藥提取物生產企業的質量評估報告； | 1-X | |||
| 6 | 對中藥提取物生產企業的供應商審計報告； | 1-X | |||
| 7 | 中藥提取物關鍵工藝資料； | 1-X | |||
| 8 | 食品藥品監督管理部門按照藥品GMP有關要求和國家藥品標準對中藥提取物生產企業組織開展的延伸檢查報告； | 1-X | |||
| 9 | 經辦人《法人授權委托書》、申報資料真實性承諾函； | 1-X | |||
| 10 | 省局認為需要補充的其他材料； | 1-X | |||
| . | . | . | |||
| . | . | . | |||
| . | . | . | |||
| . | . | . | |||
| . | . | . | |||
| 序號 | 省局審批資料 | 頁碼 | |||
| 1 | 省政務中心受理通知書； | . | |||
| 2 | 辦結通知書; | . | |||
| . | . | . | |||
| . | . | . | |||
| . | . | . | |||
| . | . | . | |||
| 備注 | . | ||||
| 省局經辦人及時間 | 窗口接收人及時間 | ||||
| 窗口歸檔人及時間 | 省局檔案接收人及時間 | ||||
備注：1.企業申報資料應當按目錄順序排列裝訂成冊，目錄(序號)第一頁作標簽或用帶標簽的隔頁紙分隔。2. 按照分項目錄（序號）單獨編碼原則，起始頁為第一頁（“1-x”）標明頁碼。3.資料頁碼均用阿拉伯數字標注在右下角/左下角（用黑色碳素筆手寫/打?。?。
版權申明：轉載請注明 植提網 » 2015年中藥提取物備案辦事指南
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